약학대학
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Dongguk University
[소식] 2025 글로벌 제약혁신기술 GMP 제3차 세미나
2025 글로벌 제약혁신기술 GMP 제3차 세미나
주관: 동국대학교 약학연수원, 제약바이오산업학과, 식품의료제품규제정책학과
후원: 식품의약품안전처
□ 개요
○ 배 경 : 최근 해외 규제기관은 QbD를 통한 의약품의 개발 및 제조 효율 성을 인식하고, 제약산업의 디지털화를 위해 최신 제약기술(AI, 연속제조공정, Di 등)에 대한 가이드라인을 발표하고 있다. 따라서 이번 세미나에서는 QbD 개념과 그 적용 및 사례와 함께, FDA를 중심으로 최신 제약기술 규제 동향의 학습을 통 해 해외 진출을 희망하는 우리 제약바이오기업을 지원하고자 세미나를 마련하였다.
○ 일 시 : 2025. 10. 21(화), 10:00~14:00
○ 장 소 : 엠버서더 서울 풀만 2F 그랜드 볼룸
○ 대 상 : 국내외 제약바이오기업 종사자(참가비 무료)
○ 주 제 : 최신 제약기술(AI, 연속공정, QbD, DI 등)의 기술과 적용사례
○ 공식언어 : 한국어, 영어(동시통역 진행)
□ 강연자 및 강의개요
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이름 |
강연 내용 |
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정영춘 Ph.D – Oscotec/Genosco, CMC Head
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제약 기술(AI, 연속제조공정, Di 등)과 FDA 규제 정책의 최신 동향 Recent Trends in Pharmaceutical Manufacturing Technologies and Regulatory Initiatives |
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본 강연에서는 연속제조에 관한 ICH Q13을 중심으로, 연속 공정의 설계, 제어 및 수명 주기 관리의 내용, QbD 및 PAT 원칙의 실질적인 구현과 함께, 미국 FDA가 제약 혁신과 디지털 전환을 가속화하기 위해 마련하고 있는 규제정책들을 다음의 4가지로 나눠서 소개하고자 한다 ① 첨단 제조 기술(AMT) 프로그램(2024), ② 의약품 제조 AI(2023), ③ 품질 관리 성숙도(QMM), ④ 컴퓨터 소프트웨어 보증(CSA)(2024) 등의 내용을 살펴본다. |
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Michelle Gischewski Founder and Principal Consultant |
FDA/EMA 실사 사례 : 규제 실사에서 QbD 접근법의 장점 Understanding Quality-by-Design (QbD) and the regulatory expectations regarding its implementation in Drug Product Development and Manufacturing |
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본 강연에서는 QbD의 핵심 요소인 CQA, CPP, Design Space의 개념과 함께, QbD 이해도가 낮아 규제 실사에서 실패한 사례를 몇 가지 소개하고, QbD 이행 측면에서 의약품 허가자료의 제출 또는 GMP 실사대비에 필요한 사항들을 살펴본다. |
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Dr. Kenneth Ford CMC Tech LLC |
QbD 적용 사례(1) : 초장기 지속형 경구 서방제의 QbD 적용 Ultra-Long Acting Oral Extended Release-Breaking Through the 24 Hour Extended Release Barrier |
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기존 서방형(Extended Release, ER) 제형은 약물의 서방 방출과 복약 순응도 향상에 기여해 왔으나, 위의 자연운동(Migrating Motor Complex, MMC)으로 인해 약 24시간 방출에 그치는 한계가 있었다. 본 강연에서는 위 내 체류시간을 획기적으로 연장하여 7일에서 최대 30일까지 안정적인 약효를 유지할 수 있는 초장기 지속형 경구 제형(ULTRA-LONG ACTING ORAL DELIVERY SYSTEM)의 혁신적 설계와 개발 사례를 소개한다. 또한 이러한 기술이 가져올 임상적 혁신, 환자 중심의 치료 향상, 그리고 글로벌 제형 개발의 새로운 패러다임(QbD)에 대해 살펴본다 |
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Dr. Christopher Worrall VP, US Business Development |
QbD 적용 사례(2) : 저분자 및 고분자 고용량 약물 제제화를 위한 신기술에 QbD 적용 Applying QbD principles to Novel Technologies for High Drug Load formulation of small and large molecules |
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본 강연은 저분자 및 고분자 고용량 약물들의 제제화를 위한 QbD의 적용 사례를 기초로, 최근 FDA의 의약품 허가심사와 관련된 주요 규제 이슈 등을 함께 살펴본다. |
□ 프로그램
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주관 |
동국대학교 약학연수원 |
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후원 |
식품의약품안전처 의약품품질과 |
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10/21(화) |
프로그램 |
연사 |
비고 |
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09:30-09:50 |
20‘ |
등록 |
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09:50-10:00 |
10‘ |
개회사 및 환영사 |
권경희 교수 동국대학교 약학연수원장 |
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식품의약품안전처 의약품품질과 |
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10:00-10:50 |
50‘ |
제약 기술(AI, 연속제조공정, Di 등)과 FDA 규제 정책의 최신 동향 : Recent Trends in Pharmaceutical Manufacturing Technologies and Regulatory Initiatives |
Dr. 정영춘 Genosco CMC |
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10:50-11:00 |
10’ |
질의 응답 |
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11:00-11:50 |
50‘ |
FDA/EMA 실사 사례 : 규제 실사에서 QbD 접근법의 장점 Understanding Quality-by-Design (QbD) and the regulatory expectations regarding its implementation in Drug Product Development and Manufacturing |
Michelle Gischewski KM Consulting-Phrma intelligence LLC |
동시 통역 진행 |
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11:50-12:00 |
10‘ |
질의 응답 |
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12:00-12:50 |
50’ |
QbD 적용 사례(1) : 초장기 지속형 경구 서방제의 QbD 적용 Ultra-Long Acting Oral Extended Release- Breaking Through the 24 Hour Extended Release Barrier |
Dr. Kenneth Ford CMC Tech LLC |
동시 통역 진행 |
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12:50-13:00 |
10’ |
질의 응답 |
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13:00-13:40 |
40’ |
QbD 적용 사례(2) : 저분자 및 고분자 고용량 약물 제제화를 위한 신기술에 QbD 적용 Applying QbD principles to Novel Technologies for High Drug Load formulation of small and large molecules |
Dr. Christopher Worrall VP, US Business Development |
동시 통역 진행 |
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13:40-13:50 |
10’ |
질의 응답 |
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13:50-14:00 |
10’ |
폐회사 |
권경희 교수 동국대학교 약학연수원장 |
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